实验室设备和设施管理制度

实验室设备和设施管理制度

　　在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。什么样的制度才是有效的呢？以下是小编收集整理的实验室设备和设施管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

　　1.目的

　　为了有效地对病原微生物实验室的设施和环境进行控制，特制定本制度。

　　2.适用范围

　　3.职责

　　3.1后勤保障部负责生物安全二级实验室改造的实施，负责与实验室维护专业公司联系，保障实验室的正常运转。

　　3.2后勤保障部负责实验室各类仪器设备、检测用试剂及消耗品的采购、仪器校准和标识。

　　3.3后勤保障部制定相关规定确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新。

　　3.4质量部制定设施设备校准、验证和维护计划，报生物安全负责人审批后实施。

　　3.5实验室负责人定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养。

　　3.6检测人员按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录.

　　4.管理要求

　　4.1生物安全防护水平分级

　　4.1.1根据所操作生物因子采取的防护措施，生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

　　4.1.2根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：

　　4.1.2.1操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。

　　4.1.2.2可有效利用安全隔离装置(如：生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

　　4.1.2.3不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

　　4.1.2.4利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

　　4.1.3应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。

　　4.2实验室设计原则及基本要求

　　4.2.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。

　　4.2.2实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求;必要时，应事先征询消防主管部门的建议。

　　4.2.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。

　　4.2.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。

　　4.2.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。

　　4.2.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。

　　4.2.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。

　　4.2.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。

　　4.2.9需要时(如：正当操作危险材料时)，房间的入口处应有警示和进入限制。

　　4.2.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。

　　4.2.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。

　　4.2.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。

　　4.2.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。

　　4.2.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。

　　4.3设施和环境条件

　　4.3.1技术负责人负责组织有关人员根据实验室技术要求提出设计方案，方案应考虑到公司的工作量及是否能达到技术要求，并应由专业施工单位负责施工和安装。

　　4.3.2实验室的各种设施的配置要求应以能获得可靠的生物检测结果为重要依据，实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的交叉污染和对人员的危害。应采光良好，避免潮湿。远离厕所卫生间以及污染区域。

　　4.3.3实验室总体布局合理，各室有效隔离，应有有效的措施防止交叉污染，物品进出无菌室必须通过传递窗，人员出入无菌室必须经过风淋装置。

　　4.3.4对有无菌(净化)条件要求的工作区域有明确醒目的标识，并且对其有效的控制和监督，同时保留记录。

　　4.3.5实验室室内要配备空气净化过滤器和紫外灯进行消毒。净化气和紫外灯都应定期更换，定期使用消毒液进行清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

　　4.3.6实验室内应保持干净整洁，严禁堆放杂物，以防污染。

　　4.3.7实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

　　4.3.8应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。

　　4.3.9在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。

　　4.3.10实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。

　　4.3.11实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。

　　4.3.12实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。

　　4.3.13实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。

　　4.3.14应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。

　　4.3.15实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。

　　如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。

　　4.3.16实验室内应避免不必要的反光和强光。

　　4.3.17若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。

　　4.3.18若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。

　　4.3.19若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。

　　4.3.20若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。

　　4.3.21应设应急照明装置。

　　4.3.22应有足够的电力供应。

　　4.3.23应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。

　　4.3.24供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

　　4.3.25应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。应配备适用的通讯设备

　　4.3.26必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。

　　4.3.27实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭;实验室主入口的门应有进入控制措施。

　　4.3.28实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。

　　4.3.29应在实验室工作区配备洗眼装置。

　　4.3.30应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。

　　4.3.31应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。

　　4.3.32应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件;如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。

　　4.3.33应有可靠的电力供应。必要时，重要设备(如：培养箱、生物安全柜、冰箱等)应配置备用电源。

　　4.4实验室设施和设备的监控：

　　4.4.1实验员应每周对实验室所有区域及生物安全柜内部，进行沉降菌和浮游菌的监控。

　　4.4.2仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超载使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备(如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等)。

　　4.4.3冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。

　　4.4.4实验室应设置专人定期对应急的器材(包括药品、意外处理、消防、耗材等)进行定期清点、维护，定期上报汇总清单。应急器材使用后，实验室人员要及时报告行政人员补充备用的器材。

　　4.5实验室仪器设备管理和维护更新

　　4.5.1实验室的仪器设备应独立建档案，内容应包含(但不限于)：

　　a)制造商名称、型式标识、系列号或其它唯一性标识;

　　b)验收标准及验收记录;

　　c)接收日期和启用日期;

　　d)接收时的状态(新品、使用过、修复过)};

　　e)当前位置;

　　f)制造商的使用说明或其存放处;

　　g)维护记录和年度维护计划;

　　h)校准(验证)记录和校准(验证)计划;

　　i)任何损坏、故障、改装或修理记录;

　　j)服务合同;

　　l)预计更换日期或使用寿命;

　　m)安全检查记录。

　　4.5.2实验室设施设备应由经过授权的人员操作和维护。

　　4.5.3实验室仪器设备的操作及维护规程由仪器的设备负责人编制，公司技术负责人审批，并存档于仪器设备档案内，大型仪器的简要操作规程要放置在工作区域中，便于使用人员获取。

　　4.5.4仪器设备使用人负责仪器设备的定期保养，维护保养应每3个月进行一次并及时做好记录，维护保养后不必在设备上加贴标签。保证仪器设备所处环境的安全及卫生，重要仪器设备的维护保养程序和维护保养记录存档于仪器设备档案内。仪器使用时应严格按操作规程操作，重要仪器设备使用完毕填写使用记录。

　　4.5.5仪器设备操作过程中如出现异常现象，立即切断电源，停止使用，同时检查已测试出具的结果。简单故障自行排除后做出记录恢复工作，不能自行排除的故障及时报告设备管理员，技术负责人组织调查事故原因，提出维修申请，总经理批准后，报设备管理员联系维修。并标识禁用，直到修复、校准合格后，方可重新启用。

　　4.5.6实验室所有设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌，应用高效消毒液对仪器设备全部部件进行不少于两次的完整消毒后，才允许移出。在消毒过程中，操作人员应穿戴适当的个体防护装备。

　　4.5.7当实验室的设备设施已无法满足实验要求时，应及时停止使用，及时通知相应的采购部门进行评估，必要时进行更新换代。

　　4.5.8要定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果，指示物应放在不易达到灭菌的部位，填写《高压蒸汽灭菌锅消毒与灭菌效果评价记录表》。

　　4.5.9对于对实验室的分析结果有很大影响的设备，实验员必须监控这类设备的运行温度并保存记录，发现故障及时报告维修。在使用过程中应注意其加热状况，避免发生意外。当温度升为高温时，不要强行打开仓门，避免对人体的伤害。

　　4.5.10对于蒸汽压力锅和干热灭菌烘箱的操作应严格按照操作规程操作。必须进行定期检查，在使用过程中，若发生故障立即保修。

　　4.6实验室设施和设备标识管理

　　4.6.1实验室隔离门外应张贴生物危害警告标识。

　　4.6.2设施设备中存在危险的部位如高危污染区域应张贴标识。

　　4.6.3如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求。