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医疗器械管理制度

时间：2024-08-02 14:35:02 管理我要投稿

医疗器械管理制度

　　在现实社会中，制度的使用频率呈上升趋势，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。我们该怎么拟定制度呢？下面是小编帮大家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械管理制度

医疗器械管理制度1

　　（一）物资供应应急保障

　　1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

　　（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。

　　（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。

　　（3）对于抢救情况发生概率高的'临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。

　　2、上级发出重大疫情通知

　　（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。

　　（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。

　　（二）工程技术应急保障

　　1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

　　（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。

　　（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。

　　（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。

　　2、上级发出重大疫情通知

　　（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。

　　（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。

医疗器械管理制度2

　　一、健康管理的范围和要求

　　1、健康体检的范围：食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。参加健康检查的食品从业人员具体范围包括：所有的在职工作人员。

　　2、食品从业人员的健康要求：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

　　二、健康管理的组织办法

　　1、管理职责：对所有工作员工将安排其到当地的防疫站进行健康体检和健康证的办理，在体检过程中，如果发现弄虚作假导致不符合健康要求的人员进入本食堂工作，将追究相关管理人员的责任。

　　2、上岗体检：新招的人员均须上岗体检，到本店制定的市卫生防疫站进行体检，并开展健康知识培训。检查范围包括料痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及肺结核、皮肤病等有碍食品安全的疾病等。

　　3、根据体检结果上岗：如果体检合格，健康知识考试合格，办理健康证，方可上岗工作。如果检查出有碍食品安全的疾病，将不能上岗工作。

　　4、建立工作人员健康档案：食堂管理员负责保管工作人员的健康证，并建立健康档案，记录个人信息、从事的岗位、健康证办理的年限、最近一次体检的时间、到期日期等信息。

　　5、健康证的年检：健康证有效期为一年，为保证健康证合格有效，通常在员工健康证到期前，安排工作到指定防疫站进行统一年检。

　　6、年检结果的处理：根据国家有关法律规定，患有传染性疾病的`人员不得从事直接接触食品饮料生产的工作。如工作人员在职工作中患有法律规定的传染性疾病，如果属于暂时性的，管理组应安排休息，待身体恢复复检合格后才能继续上岗，如果是难以治愈的有碍食品安全的疾病，管理组应安排到其它不予食品接触的岗位上。

　　7、监督检查：管理员对每年的健康证年审情况进行监督管理。对违反健康管理制度的人员应立即指出责令作出正确处理，并对违规人员进行考核扣罚。

　　三、工作人员其它卫生管理规定个人卫生要求：衣着应外观整洁，做到常剪指甲、常理发、经常洗澡等，经常保持个人卫生。食品生产操作人员进行操作接触食品前以及接触污染物后必须将手洗净，方可进行从事操作或接触食物。

医疗器械管理制度3

　　一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

　　二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

　　三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

　　四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的`入库凭证收货；

　　医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

　　五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

　　六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

　　七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

　　八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。

医疗器械管理制度4

　　1、承担社区卫生服务中内、外、妇、儿等临床诊疗任务，双向转诊任务及传染病发现及报告任务。

　　2、承担以高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等为主的慢性非传染性疾病的防治。

　　3、组织传染病的预防与控制工作。

　　4、主持社区诊断的`完成，根据本社区主要卫生问题，制定以健康教育行为干预等为手段的健康促进工作方案，并组织实施，完成评估总结。

　　5、组织社区健康人群与高危人群的健康管理，包括疾病的筛查与咨询。

　　6、进行社区卫生服务科研课题的设计、争取立项，并组织实施。

　　7、承接医疗保健服务合同工作。

　　8、组织并指导社区护理、一社区康复、社区计划生育技术指导等项社区卫生服务工作。

医疗器械管理制度5

　　一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的.医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

　　六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械管理制度6

　　一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。

　　二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

　　三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

　　四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。

　　五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。

　　六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的'财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

医疗器械管理制度7

　　一、为了确保医疗器械仓库的科学、规范管理，正确、合理地储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，我们制定了本制度。本制度参考了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等相关法规文件。

　　二、为了确保医疗器械的安全存放，我们应该根据安全、便捷、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理利用仓容，保持五距（医疗器械货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶的`间距不小于30厘米，垛与散热器或供热管道不得小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米）合适，堆放整齐有序，牢固可靠，杜绝倒置现象。同时，严禁在非公司场所存放或销售医疗器械，确保产品质量和客户安全。

　　三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。

　　四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。

　　五、根据季节和气候的变化，要做好温湿度管理工作，每日上午和下午各观察一次温湿度自动监测仪的情况和医疗器械的性能，及时采取措施。保障医疗器械的质量，确保储存的安全和有效性。

　　六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。

　　1、医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；

　　2、一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；

　　3、中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

　　八、执行医疗器械的有效期管理，对快要过期的医疗器械进行标识，并按月进行促销。

　　九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。

医疗器械管理制度8

　　为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

　　一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

　　二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

　　三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

　　四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

　　五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

　　六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

　　七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

　　八、对事故责任人的'处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

　　九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

　　十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

　　十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

　　十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格

医疗器械管理制度9

　　为了保证本院所使用药品和医疗器械的质量，对购进验收合格的药品进行合理的储存、陈列和养护，特制定本制度。

　　1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列，并有明显标识。

　　2、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应，做到每个批号的产品分开存放，不能混堆、乱放。

　　3、采取必要的'冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。主要有以下措施：①对有冷藏要求的药品，应存放在专用冷藏柜内，并保持温度为2－10℃。②药品和医疗器械堆放要有底垫、底垫高10公分；要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满足通风要求；要有温湿度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过45－75％的范围，阴凉处为20℃以下，常温处为30℃以下。

　　4、药房不能临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置，并与诊疗场所分隔，保持卫生，以防止污染。

　　5、陈列柜架齐全、整齐、牢固、卫生。

　　6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜，其他药品按功效要求分柜陈列，随时保持陈列药械整齐、卫生。

　　7、对库存和陈列药品每月进行检查，采取养护措施，监控质量。

　　8、养护要有记录，发现近效期（离有效期6个月内）及其他变质情况及时按有关规定处理。

　　9、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。

医疗器械管理制度10

　　1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

　　2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

　　3.责任：采购员

　　4.内容：

　　4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

　　4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

　　4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　4.7购进的'医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

　　4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械管理制度11

　　不合格医疗器械的确认处理程序

　　(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

　　(三)、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

　　(四)、程序

　　1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。

　　2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

　　(2)、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

　　(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的`，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

　　3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

　　4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

　　5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

　　6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

　　7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案

　　8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

医疗器械管理制度12

　　一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的'调查处理及报告。

　　五、负责质量不合格医疗器械的审核。

　　六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

医疗器械管理制度13

　　一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

　　二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的.质量情况。

　　三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

　　四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械管理制度14

　　为了把好药品和医疗器械产品的验收关，杜绝不合格药品和医疗器械进入卫生院，特制定本制度。

　　1、购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查，收集供货

　　企业的《药品经营（生产）许可证》和工商执照复印件或《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和工商执照复印件，复印件须盖供货企业红印章。

　　2、购进药品和医疗器械产品要签订合同或质量保证协议，注明质量要求，规定供货企业的义务：

　　①必须开具合法票据；②药品医疗器械必须符合法定质量标准；③包装标签要符合有关规定；④提供相关的证明文件。

　　3、购进药品和医疗器械产品应建立购进记录，使用旧台账登记的，根据实际购进情况，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业等内容。按照购进记录，能追查到每批药品和医疗器械的进货来源。

　　4、使用新台账登记的'，应该记录购进日期、通用名、生产批号、生产企业、清单发票归档号等内容；记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业、等内容。按照购进验收，做好清单发票的签字工作，并及时对清单发票按照购进验收记录的顺序每月装订成册。

　　5、药品和医疗器械到货后应及时进行验收，验明合格证明和其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；不符合规定要求的，不得购进入库和使用。主要有以下情况： ①从非法渠道供应的药品和医疗器械产品；

　　②属于《药品管理法》第四十八、四十九条规定情形的药品；

　　③包装、说明书、标签不符合《药品管理法》第五十四条规定的药品；

　　④没有提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药材批件》及《进口药品通关单》或进口药品口岸检验报告单的进口药品；

　　⑤没有冷藏措施运输到货需在0－10℃保存的生物制品。

　　⑥未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。

　　⑦无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械。

　　⑧小包装已破损或标识不清的医疗器械。

　　6、药品和医疗器械验收后，应做好验收记录，验收记录保存至有效期后一年，至少三年备查。

　　7、要建立供货企业档案和进口药品档案，收集合法证明文件妥善保存备查。

　　8、对购进药品和医疗器械产品的合法票据，应整理装订成册，以防丢失，便于查找。