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药品召回的管理制度

时间：2024-01-17 10:10:48 制度我要投稿

药品召回的管理制度

　　在我们平凡的日常里，我们每个人都可能会接触到制度，制度是指一定的规格或法令礼俗。一般制度是怎么制定的呢？下面是小编为大家整理的药品召回的管理制度，欢迎大家分享。

药品召回的管理制度

药品召回的管理制度1

　　目的:为保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　范围:本制度适用于召回药品的管理。

　　职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。

　　内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,及时通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。

　　做好相应的记录:

　　一、追回药品的具体情况,包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息;

　　二、实施追回的`原因

　　在经营过程中建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。

药品召回的管理制度2

　　为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

　　药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。

　　一、成立药品召回管理小组

　　由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。

　　各部门职责：

　　1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。

　　2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。

　　3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。

　　4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。

　　5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。

　　二、药品召回的范畴

　　有下列情况发生的必须召回药品：

　　1、药品调配、发放错误。

　　2、已证实或高度怀疑药品被污染。

　　3、制剂、分装不合格或分装差错。

　　4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。

　　5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

　　6、已过期失效的药品。

　　7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。

　　8、生产商、供应商主动召回的药品。

　　三、药品召回分级

　　根据药品安全隐患的严重程度分级

　　1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

　　2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

　　3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、药品召回的时限

　　1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。

　　2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。

　　3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。

　　五、药品安全隐患调查的内容

　　1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

　　2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；

　　3、药品主要使用人群的`及比例；

　　4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；

　　5、其它可能影响用药安全的因素。

　　六、药品安全隐患评估的主要内容：

　　1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

　　2、对主要使用人群的危害影响；

　　3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的严重与紧急程度；

　　5、危害导致的后果。

　　七、药品召回程序

　　当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。

　　1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。

　　2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：

　　①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。

　　②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。

　　③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

　　④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。

　　4、调配、发放错误的药品应紧急召回

　　①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。

　　②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。

　　八、其它要求

　　1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

　　2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。

药品召回的管理制度3

　　一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。

　　二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。

　　三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。

　　四、内容：

　　1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

　　（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

　　（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的'可溯源性。

　　（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

　　（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

　　3、药品安全隐患的调查与评估：

　　（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

　　（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

　　A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

　　B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

　　C、药品储存、运输是否符合要求。

　　D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

　　E、其化可能影响药品安全的因素。

　　（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：

　　A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

　　B、对主要使用人群的危害影响。

　　C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

　　D、危害的严重与紧急程度。

　　E、危害导致的后果。

　　4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

　　5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。

　　6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

药品召回的管理制度4

　　合理用药应遵循安全、有效、经济的原则，注意时间、剂量、药物、给药途径和正确利用。

　　1、减少药物种类、慎用新药。如果同时服用5种药以上，老人因不良反应而跌倒的几率会高很多。

　　2、说明书里的禁忌使用、慎用内容，要格外注意。老年人肾功能在逐渐减弱，服用药效比较强的药要注意。如果服用了降压药、止疼药、降糖药、治疗帕金森药物、治疗心脑血管疾病药物或感冒药，一定要看看说明书，以防用药后引起不良反应而跌倒。而且降糖药在老年人群中有发生低血糖的危险。一次低血糖的昏迷带来的身体损伤，会消耗掉10年血糖稳定的功劳。还应注意容易引起便秘的药，以防引发脑出血。此外，要注意易引起尿潴留的药物，特别是老年男性前列腺疾病患病率越来越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此类药物，会带来严重后果。

　　3、中西药不能随意混用。比如，很多老年高血压患者在吃降压药的同时，还长期吃中药，其实这是不科学的，最好请中医辨证施治。

　　4、不随意停药、减药或急于求成加大剂量，不随便推荐别人用药。比如，治疗脑部疾病的药、失眠的药，都是从小剂量开始。对于高血压患者来说，不能骤然停药，否则特别容易引发脑出血。

　　5、认真记录自己服用后发生过敏的、吃了没效果的`药。比如磺胺过敏，一般间隔几十年后仍会在身体同一部位发生不良反应。

　　6、注意服药时间，按时吃药。一般他汀类的药晚上吃效果比较好，降压药早晨吃效果比较好，以防夜间进入睡眠后血压骤降。关于用药时间，可定上闹铃或将时间写在药盒上。

　　7、给药途径要注意。有些药不能掰开吃，有些药不宜嚼碎吃。

　　8、药品的保存。医院药品都有严格的储藏条件，是冷冻保存，20℃以下，还是8℃以下都有严格要求。家庭储备药物大家一般都不注意这些。很多心脑血管疾病的老年患者习惯准备一些硝酸甘油应急，但时间尽量不要超过3个月。

　　9、用药出现副作用应及时告诉药师，每次就诊时，最好带上正在服用的药物清单或药盒。比如，如果正在服用抗凝血药物，去拔牙、修牙时候，一定要告诉大夫，以防拔牙时出血过多。糖尿病患者打胰岛素改变注射部位也应告诉大夫。

药品召回的管理制度5

　　1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

　　(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。

　　(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。

　　(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

　　(4)发现存在安全隐患的药品,应立即停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。

　　3、药品安全隐患的调查与评估:

　　(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。

　　(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:

　　a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

　　b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的'要求。

　　c、药品储存、运输是否符合要求。

　　d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

　　e、其化可能影响药品安全的因素。

　　(3)药品安全隐患评估的主要内容包括:

　　a、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。

　　b、对主要使用人群的危害影响。

　　c、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

　　d、危害的严重与紧急程度。

　　e、危害导致的后果。

　　4、实施“召回制度”的药品包括三大类:

　　一是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品;

　　二是由于印刷校对等原因,造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;

　　三是确认存在严重安全隐患的药品;

　　四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

　　5、医院在作出药品召回决定后,第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向相关职能部门报告。启动药品召回后,必须在规定时间内完成召回工作。

　　6、医院对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。

药品召回的管理制度6

　　题目：药品召回管理制度

　　编码：GWF-ZD-06-12A-29广东省*********公司质量管理制度

　　药品召回管理制度

　　修订人

　　修订日期

　　审核人

　　审核日期

　　批准人

　　批准日期

　　执行日期

　　版本号20xxA版

　　分发部门

　　质管部、仓储部、采购部、销售部、办公室、财务部

　　1.目的：为规范由于各种原因需召回的药品的控制及管理工作，特制定本制度。

　　2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品召回管理办法》(局令第29号)。

　　3.范围：本制度适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。

　　4.职责：业务部门实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。

　　5.内容：

　　5.1药品召回：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的`程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　5.2企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。

　　5.3药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。

　　5.3.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。

　　5.3.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。

　　5.3.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。

　　5.3.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，已被确认为不是贮存原因造成的内在质量不合格的药品。

　　5.3.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。

　　5.3.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需召回的药品。

　　5.3.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回的药品。

　　5.3.8公司发货出现误发差错的药品。

　　5.4由质管部下达《药品召回通知单》，业务部门查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。

　　5.5公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　5.6公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

　　5.7质管部监督药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档。

　　5.8应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。

药品召回的管理制度7

　　1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。

　　2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。

　　3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。

　　4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。

　　5.内容：

　　5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

　　5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。

　　5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的.可溯源性。

　　5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

　　5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。

　　5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。

　　5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。