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医疗质量管理办法

时间：2024-04-12 07:29:33 管理我要投稿

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医疗质量管理办法

医疗质量管理办法1

　　第一章总则

　　一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

　　二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

　　三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。

　　四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

　　五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

　　六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

　　第二章机构及职责

　　七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。

　　八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：

　　1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。

　　2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。

　　3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。

　　4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。

　　5.组织制订本企业的.质量经济责任制和奖惩条例。

　　6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。

　　7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。

　　8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

　　9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

　　10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

　　11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

　　九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：

　　1.按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。

　　2.根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件)，并统计上报全厂质量指标完成情况。

　　3.贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。

　　4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。

　　5.会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。

　　6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。

　　7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。

　　8.做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。

　　十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：

　　1.建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。

　　2.医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。

　　3.对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。

　　4.有条件的企业要设立服务网点。

　　第三章工程质量

　　十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。

　　十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。

　　十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。

　　十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。

　　十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。

　　十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用，会保养，会检查，会排除故障)活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。

　　十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。

　　十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

　　第四章奖惩

　　十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。

　　二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。

　　二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。

　　二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。

　　二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。

　　二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

　　第五章附则

　　二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。

　　二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。

　　二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。

医疗质量管理办法2

　　〔1〕医院实行全面质量管理。坚持以病人为中心，以质量为核心的方针，尽最大程度满足不同人群的不同需求。

　　〔2〕医院成立医疗质量管理三级网络，制定质量管理方案，实行质量管理责任制，进行质量控制、质量评价、质量监督和质量否决。

　　〔3〕严格认真地实施医疗技术常规和技术操作规程。

　　〔4〕树立质量管理的'人本原那么，加强对职工的质量教育，提高职工素质，调动职工的积极性，落实全员岗位质量控制职责，落实全员质量考核。

　　〔5〕质量管理必须重视预防质量缺陷的产生和开展，重视环节质量因素，对医疗效劳的每一个工作环节，每一项操作进行严格的质量控制。

　　〔6〕医院质量管理必须落实平安医疗原那么，以保证病人的生命、健康不因医疗失误而受到侵犯，减少医院的经济风险及医务人员的职业风险。

　　〔7〕质量管理要贯彻质量本钱原那么，让病人以较低的费用，获得较高质量的医疗效劳。

　　〔8〕质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期逐级上报。

医疗质量管理办法3

　　第一章总则

　　第一条为了规范医疗机构的质量管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构质量管理规范（试行）》等法律、法规和规范性文件，制定本办法。

　　第二条本办法适用于所有医疗机构。

　　第三条医疗机构应当设置和配备质量管理人员，负责医疗机构质量管理的组织、指导、监督和评价工作，开展医疗质量管理活动。

　　第二章质量管理组织

　　第四条医疗机构应当设置质量管理委员会，负责医疗机构质量管理的决策和监督工作。医疗机构质量管理委员会应当由医院领导、医疗技术人员、律师等多个部门或专业领域代表等组成，其中医疗技术人员不少于委员总数的三分之二。

　　第五条医疗机构应当配备质量管理部门或人员，组织贯彻医疗机构质量管理工作，并与医疗机构各部门或业务岗位合作。

　　第六条医疗机构应当通过实施医疗质量管理体系，建立和持续改进医疗质量管理制度，提高全员参与的意识和能力，促进医疗质量安全的提高。

　　第三章质量管理工作内容

　　第七条医疗机构应当制定质量管理计划，并按照质量管理计划的要求，开展与医疗质量管理相关的工作。

　　第八条医疗机构应当进行临床路径管理和疾病管理等提高医疗质量的工作，并进行过程再造和有效性评价。

　　第九条医疗机构应当开展医疗安全和不良事件管理工作，规范工作流程，建立不良事件报告和处置机制，及时发现、处置和展开教育。

　　第十条医疗机构应当实施医学风险管理制度，建立风险识别、评估、控制和处理的工作流程，保障医生和病人共同的健康安全。

　　第十一条医疗机构应当开展医疗质量评价工作，运用医疗工程学、数据统计学等方法，科学评价医疗机构和医疗人员的质量水平。

　　第十二条医疗机构应当建立和实施基于医疗质量管理的激励和惩戒机制，建立、完善和运行医疗机构和医疗人员惩戒数据库，健全对医疗机构和医疗人员的考核和审查体系。

　　第四章质量管理的实施

　　第十三条医疗机构应当通过完善内部管理制度和监管制度，确保医疗质量管理工作的质量和效果，并通过宣传和推广等方式，使医务人员更好地了解和落实医疗质量管理制度。

　　第十四条医疗机构应当加强对医疗质量管理人员和质量管理干部的习惯和信仰教育，提高其专业水平和综合素质，不断提高医疗质量管理的质量和效率。

　　第十五条医疗机构应当在医疗质量管理工作中注重质量改进、病人需求、经济分析和信息管理等方面，寻求创新与发展，促进医疗质量和安全的提高。

　　第十六条医疗机构应当积极开展医患沟通和健康宣传活动，以提高人们对医疗质量和医学知识的了解，为医疗质量管理工作奠定良好基础。

　　第五章法律责任

　　第十七条违反本办法规定的，医疗机构应当及时进行整改，并追究有关责任人的法律责任。

　　第六章附则

　　第十八条本办法自颁布之日起施行。

　　第十九条本办法解释权归卫生计生部。

　　附件：

　　1、医疗机构质量管理评价指标体系。

　　2、医疗机构临床路径管理规范。

　　3、医疗机构不良事件管理办法。

　　4、医疗机构医疗风险管理规范。

　　5、医疗机构医疗质量评价方法和标准。

　　6、医疗机构质量管理惩戒标准和惩戒数据库建设。

　　法律名词及注释：

　　1、《医疗机构管理条例》：卫生计生部制定，20xx年7月1日起施行的医疗机构管理规范性文件。

　　2、《医疗机构质量管理规范（试行）》：卫生计生部制定，20xx年7月1日起施行的医疗机构质量管理标准。

　　可能遇到的`困难及解决办法：

　　1、医疗机构对于质量管理工作的理解程度和执行力度不够；解决办法：开展相关的培训和宣传工作，提高医务人员的知识和意识。

　　2、医疗机构在实施医疗质量管理时出现的数据统计和分析的问题；解决办法：加强医疗信息化建设，实现数据自动统计分析和管理。

　　3、医疗机构对于医患沟通和健康宣传活动的开展存在阻力；解决办法：制定相关的宣传方案，投入足够的人力和资源，开展有针对性的宣传工作。

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